制藥工業(yè)壓縮空氣和氣體測試規(guī)范-制藥行業(yè)
在沒有規(guī)定標準的情況下,除了定期空氣測試計劃外,建議制藥制造商依賴國際標準化組織(ISO)8573-1:2010空氣標準,以保持適當?shù)目諝饧兌?。制造廠選擇的ISO 8573純度等級取決于單個制造商對壓縮空氣質(zhì)量檢測的使用及其與藥品的接觸。工廠應首先進行危害分析,這將幫助制造商識別潛在的壓縮空氣危害,評估現(xiàn)有的控制措施,并最終確定是否需要額外的控制措施。
Trace Analytics,LLC可以測試多種規(guī)格。制藥行業(yè)常用的一些規(guī)范示例如下:
ISO 8573-1:2010壓縮空氣污染物和純度等級
等級 | 粒子 | 水 | 油 | |||||
按粒徑 (每米最大顆粒數(shù)三)見注2 |
質(zhì)量 | 蒸氣壓露點 | 液體 |
液體、氣溶膠和蒸汽 見注1 |
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0.1 µm < d ≤ 0.5 µm | 0.5 µ m< d ≤ 1.0 µm | 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm | 毫克/米三 | 攝氏度 | 華氏度 | 克/米三 | 毫克/米三 | |
0 | 按照設備用戶或供應商的規(guī)定,且比1級更嚴格 | |||||||
1 | ≤2萬 | ≤400 | ≤10個 | - | ≤-70 | ≤-94 | - | ≤0.01 |
2 | ≤40萬 | ≤6000 | ≤100 | - | ≤-40 | ≤-40 | - | ≤0.1 |
三 | - | ≤9萬 | ≤1000 | - | ≤-20 | ≤-4 | - | ≤1個 |
4 | - | - | ≤10000 | - | ≤3 | ≤37 | - | ≤5 |
5 | - | - | ≤10萬 | - | ≤7 | ≤45 | - | - |
6 | - | - | - | 0–≤5 | ≤10個 | ≤50 | - | - |
7 | - | - | - | 5–≤10 | - | - | ≤0.5 | - |
8 | - | - | - | - | - | - | ≤5 | - |
9 | - | - | - | - | - | - | ≤10個 | - |
十 | - | - | - | >10個 | - | - | >10個 | >五 |
微生物污染物 | 其他氣體污染物 | |||||||
未確定純度等級 |
未確定純度等級 提到的氣體是:CO,CO2,所以2,NOX,碳氫化合物在C范圍內(nèi)1到C5 |
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注1:ISO 8573機油包括C范圍內(nèi)的氣溶膠、蒸汽6還有液體。當存在壁流、懷疑污染或結(jié)果大于5 mg/m時,通常對液態(tài)油進行取樣三. Trace可以為液體油測試提供單獨的工具。 注2:對于0、1和2級顆粒(僅0.1-0.5µ范圍),需要一個帶有高壓擴散器的激光粒子計數(shù)器。此設備可在預訂的基礎(chǔ)上租用。為符合0至5級顆粒的要求,不得存在大于5µ的顆粒。 在某些情況下,Trace使用ISO 8573中規(guī)定的替代取樣技術(shù)或分析方法,詳情見史密斯白皮書,2012年。 |
粒子 | 水 | 油 | |||||
按粒徑 (每米最大顆粒數(shù)三) |
質(zhì)量 | 氣溶膠或蒸汽壓力露點 | 液體 | 碳氫化合物 | |||
0.10 µm < d ≤ 0.5 µm | 0.5 µm < d ≤ 1.0 µm | 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm | 毫克/米三 | 攝氏度 | 華氏度 | 克/米三 | 毫克/米三 |
活菌和非活菌計數(shù)通常等于所服務區(qū)域的靜止狀態(tài) | ≤-40 | ≤-40 | - | ≤0.5 | |||
微生物計數(shù) | 其他化學雜質(zhì) | ||||||
非無菌應用 | 無菌應用 | (僅適用時)基于生成技術(shù)和/或USP/EU專著 | |||||
根據(jù)產(chǎn)品生物負荷限值確定指導限值。典型水平不超過5 cfu/m三 | 按產(chǎn)品暴露于壓縮氣體的等級區(qū)域(如A級、A/B級、B級或C級)的活性粒子要求 | 氣體純度 | |||||
根據(jù)USP/EU專著,適用于氮氣等惰性氣體 | |||||||
潔凈區(qū)分類 (0.5ΜM顆粒/FT三) |
ISO名稱B | ≥0.5ΜM顆粒/M三 |
微生物活性空氣作用水平C (CFU/M)三) |
微生物沉降板作用水平C、 D (直徑90MM;CFU/4小時) |
100 | 5 | 3520個 | 1e | 1e |
1000個 | 6 | 35200個 | 7 | 三 |
10000個 | 7 | 35.2萬 | 10 | 5 |
10萬 | 8 | 3520000個 | 100 | 50 |
所有分類基于活動期間在暴露材料/物品附近測量的數(shù)據(jù)。 ISO 14644-1名稱為多個行業(yè)的潔凈室提供了統(tǒng)一的顆粒濃度值。粒子濃度等于100.5,相當于A級。 數(shù)值代表環(huán)境質(zhì)量的建議水平。根據(jù)操作或分析方法的性質(zhì),您可能會發(fā)現(xiàn)建立替代微生物作用水平是合適的。 附加使用沉降板是可選的。 來自100級(ISO 5)環(huán)境的樣品通常不應產(chǎn)生微生物污染物。 微生物污染建議限值一 |
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等級 | 空氣樣本CFU/M三 |
沉降板 (直徑90MM) CFU/4小時B |
接觸板 (直徑55MM)CFU/板 |
手套印花 5根手指 手套/CFU |
A | < 1 | < 1 | < 1 | < 1 |
B | 10 | 5 | 5 | 5 |
C | 100 | 50 | 25 | - |
D | 200 | 100 | 50 | - |
這些是平均值,個別板可能暴露4小時以下。 |